博鳌先试先行区，进口新药有望再提速！
时间：2019-03-12
博鳌先试先行区，进口新药有望再提速！
昨日，国家药监局发文表示，正在研究先行区医疗机构因临床急需进口少量药品的问题，予以简化程序。
▍先行区进口新药程序简化
近日，国家药品监督管理局制定了《新浪体育直播：博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》，明确了临床急需医疗器械批准进口的范围、使用条件、办理程序及有关职责等。
据悉，博鳌先行区类似于新药特区，对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口注册申请，可按照新药注册特殊审批管理规定的要求，申请实行特殊审批。
对于医疗机构因临床急需进口少量药品的，可按相关法律法规要求，向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后进口，进口药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的。
药监局发文认为，先行区指定医疗机构因临床急需使用进口药品、医疗器械在满足特殊人群诊断和治疗的同时，可为相关产品在我国注册提供临床数据。
药监局国务院一致认为，在先行区先行先试，有助于进一步积累经验，对于深入落实中办、国办《新浪体育直播：深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）文件具有重要意义。
▍张茅：新药上市时间缩短至2-3年
自3月31日中国第一家社会办医的平台型营利性医院--博鳌超级医院正式开业，
中新网就报道了两个重磅消息：
一是国务院机构改革之后，新组建的国家药品监督管理局（SDA）即将把先行区要引进的国外医疗器械，审批权限下放到了新浪体育直播：省人民政府；
二是国家局（SDA）联合新浪体育直播：省政府向中央报批，申请由全国人大常委会授权，允许新浪体育直播：省突破《药品管理法》规定，在乐城先行区内部实现“中外药品同步使用”。
中外创新药上市时间差由来已久，一般在6-8年，时间差的存在为药物可及性及药企市场竞争带来较大困扰。根据相关统计，欧美市场的重磅药物仅有30%能够被引入中国。
昨日，国家市场监督管理总局局长张茅在接受人民日报记者专访时也表示，将逐步实现新药上市审评审批时间由7—8年缩短到2—3年。
同日，药监局发文博鳌先行区进口药品要简化程序，国家市场监督管理总局局长张茅新药上市审评审批时间缩短到2-3年，可见，新药上市进入全面提速阶段。
新闻中心
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